1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TMDV THIẾT BỊ ĐÔNG NAM Á
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107300158
Địa chỉ:
Số 6 Hàng Giấy, Phường Đồng Xuân, Quận Hoàn Kiếm, TP. Hà Nội,
Phường Đồng Xuân,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0934639309 Fax:
Email:
seaequipment@icloud.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Quy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111239308
ngày cấp:
07/10/2011
nơi cấp:
CA TP Hà nội
Điện thoại cố định:
0934639309
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đông máu tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Cụm trang thiết bị y tế IVD
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 5 - Quy tắc phân loại TTBYT chẩn đoán In Vitro
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PZ Cormay S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
05-092 Lomianki, 22 Wiosenna Str., Poland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH TMDV Thiết Bị Đông Nam Á
- Địa chỉ:
Số 6 Hàng Giấy,
Phường Đồng Xuân,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0247222974
Điện thoại di động:
0982588771
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
