1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ LONG BÌNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106803656
Địa chỉ:
Tầng 4, Số 180 Phố Thái Hà,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
024.2212.0808 - 024.6652.4342 Fax:
Email:
mktg@longbinhmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thị Hồng Liên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001170017371
ngày cấp:
02/05/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
024.2212.0808 - 024.6652.4342
Điện thoại di động:
0913051810
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong động mạch vành
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
PTCA Balloon Catheter (PC) được sử dụng để cải thiện đường kính lòng mạch của động mạch vành tại các vị trí của một số loại tổn thương hẹp bằng cách nong cơ học. Do đó, sự tưới máu mô đầy đủ có thể được tái thiết lập. Ngoài ra, thủ thuật có thể được áp dụng trước và sau khi đặt stent động mạch vành.
PTCA Balloon Catheter được chỉ định sử dụng cho các mạch vành có đường kính từ 1.5 mm đến 5.0 mm.
Chiều dài tổn thương được nong phải nhỏ hơn chiều dài của bóng (10 mm - 40 mm) với đường kính tham chiếu từ 1.5 mm đến 5.0 mm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Qualimed Innovative Medizinprodukte GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Boschstraβe 16, D-21423 Winsen, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PEGASUS PTCA Balloon Catheter
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
