Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƯƠNG

---------------------------

Số 17.55/CV-TDH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101837789

Địa chỉ: SỐ 8, NGÁCH 112/59, PHỐ NGỌC KHÁNH, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462854224 Fax:  02435578712

Email: regulatory@thaiduonghealth.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011607186   ngày cấp: 31/08/2011   nơi cấp: TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903430936   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch hỗ trợ phản ứng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Erybank Bovine Serum Albumin 22% solution

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Tulip Diagnostics [P] Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gitanjali, Dr. Antonio Do Rego Bagh, Alto Santacruz, Bambolim, Goa, 403 202, India

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tulip Diagnostics [P] Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Gitanjali, Dr. Antonio Do Rego Bagh, Alto Santacruz, Bambolim, Goa, 403 202, India,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Giải pháp khỏe Thái Dương

- Địa chỉ: Số 8 ngách 112/59, phố Ngọc Khánh, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, TP. Hà Nội, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462854224   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)