Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ SỨC KHỎE VÀ THẨM MỸ H&A

---------------------------

Số 05/08/2017-H&A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ SỨC KHỎE VÀ THẨM MỸ H&A

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106622353

Địa chỉ: Số 71, ngõ Khâm Đức, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983670036 Fax:  02432222529

Email: phamthithoi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Quốc Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012181773   ngày cấp: 13/09/2011   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983670036   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích da mini Smartview

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cụm trang thiết bị y tế khác

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Eunsung

- Địa chỉ chủ sở hữu: #220-821 120, Gieopdosi-ro, Gagok-ri, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Đầu tư sức khỏe và thẩm mỹ H&A

- Địa chỉ: P1202, tòa nhà 101, Đường Láng Hạ, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.32222528   Điện thoại di động: 0966269933

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)