1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100114064
Địa chỉ:
Cụm Công Nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02433571616 Fax: 02433571414
Email:
ra.vn@bbraun.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Torben Minko
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4JH76K73
ngày cấp:
18/12/2014
nơi cấp:
Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải
Điện thoại cố định:
02433571616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ dẫn mũi khoan
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FF907R
- Mã sản phẩm: FF907R
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ dẫn mũi khoan được sử dụng trong tất cả các lĩnh vực ứng dụng phẫu thuật phổ quát.
- Tên cơ sở sản xuất:
Aesculap AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001/ISO 13485/ CE mark
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Aesculap AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Chi nhánh Công ty TNHH B. Braun Việt Nam tại Thành phố Hồ Chí Minh
- Địa chỉ:
Tầng 9 Tòa nhà Vinamilk, số 10 Tân Trào,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.54160538
Điện thoại di động:
0903684014
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
