Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TVT

---------------------------

Số 12/22/TVT-SLHSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TVT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313296806

Địa chỉ: Tầng 15, tòa nhà cao ốc M-H, Số 728-730 Võ Văn Kiệt,, Phường 01, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838363747 Fax:  02838363748

Email: tam@tvtmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Vĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031072003132   ngày cấp: 01/11/2016   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903327699   Điện thoại di động: 0986616119

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vi ống thông can thiệp mạch máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Vi ống thông can thiệp mạch máu được thiết kế để sử dụng cho truyền siêu lọc, chẩn đoán, hoặc các tác nhân trị liệu vào mạch máu ngoại biên, hệ thống tuần hoàn mạch vành và trung tâm, và trao đổi / hỗ trợ các hướng dẫn và các thiết bị can thiệp khác..

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: TOKAI MEDICAL PRODUCTS, INC

Địa chỉ chủ sở hữu: 1485 Sarayashiki, Taraga-cho, Kasugai-shi, Aichi 486-0808 , JAPAN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Tokai Microcatheter Carnelian

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)