Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ MAC VIỆT NAM

---------------------------

Số 1208/MACVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ MAC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106204349

Địa chỉ: Số 4, ngõ 604/49/7 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432006213 Fax:  02432006213

Email: importmacvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Sông Thao

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 186508224   ngày cấp: 28/02/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Nghệ An

Điện thoại cố định: 0962525080   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ đa năng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: ATS

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 chiếc/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Infinium Medical, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12151 62nd St. N. #5, Largo FL 33773 USA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC, EN ISO 13485:2012, EN ISO 14971:2012, EN 62366- 1:2015/AC:2015, EN 60601-1:2006, EN 60601-1-2:2007, EN 60601-1-4:1996, EN 60601-1-4:1996, EN 60601-2-46:1998, EN 1041:2008+A1:2013, EN 980:2008, EN 62304:2006

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Infinium Medical, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 12151 62nd St. N. #5, Largo FL 33773 USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH xuất nhập khẩu y tế MAC Việt Nam

- Địa chỉ: Số 4, ngõ 604/49/7 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, TP Hà Nội, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02432006213   Điện thoại di động: 0962525080

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)