Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM

---------------------------

Số 66/2017/MDT_DKLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH MEDTRONIC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313651200

Địa chỉ: Tầng 11, Tháp B, Tòa nhà Royal Center, Số 235 Nguyễn Văn Cừ, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 84 283 926 2000 Fax: 

Email: rs.vnqra@medtronic.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Paul Cornelis Verhulst

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: BL6439JJ2   ngày cấp: 05/10/2016   nơi cấp: Hà Lan

Điện thoại cố định: 84 283 926 2000   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp vĩnh viễn không dây

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Micra VR Leadless Transcatheter Pacing System

- Mã sản phẩm: MC1VR01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Micra Model MC1VR01 được chỉ định sử dụng ở những bệnh nhân có một trong các tình trạng sau: • Block AV cao độ kịch phát hoặc vĩnh viễn với AF • Block AV cao độ kịch phát hoặc vĩnh viễn trong trường hợp không có AF, thay thế cho tạo nhịp hai buồng, khi hệ thống tạo nhịp qua tĩnh mạch hai buồng gặp khó khăn, có nguy cơ cao hoặc điều trị không hiệu quả • Hội chứng nhịp nhanh nhịp chậm có triệu chứng hoặc rối loạn chức năng nút xoang (nhịp chậm xoang hoặc ngưng nút xoang), như là một biện pháp thay thế cho nhịp tim nhĩ hoặc hai buồng, khi hệ thống tạo nhịp qua tĩnh mạch hai buồng được sử dụng khó khăn, nguy cơ cao hoặc điều trị không hiệu quả. Đáp ứng nhịp được chỉ định để cung cấp nhịp tim tăng phù hợp khi mức độ hoạt động gia tăng. Thiết bị chỉ sử dụng trong tâm thất phải.

- Tên cơ sở sản xuất: Medtronic Ireland

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Parkmore Business Park West, Galway, IRELAND

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Medtronic Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp vĩnh viễn không dây

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)