1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ KỸ THUẬT PHÚ SỸ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303953393
Địa chỉ:
22/39 đường Cư Xá Lữ Gia,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838687460 Fax: 0838687459
Email:
phusymed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trung Tín
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024625029
ngày cấp:
04/10/2006
nơi cấp:
Công An Tp.HCM
Điện thoại cố định:
0916876635
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn mổ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EMALED 300F; EMALED 300M; EMALED 560; EMALED 560/560; EMALED 500; EMALED 500/500
- Mã sản phẩm: EMALED 300F; EMALED 300M; EMALED 560; EMALED 560/560; EMALED 500; EMALED 500/500
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ chiếu sáng cho bác sĩ trong quá trình phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
EMA-LED GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Germany
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Trang thiết bị y tế thuộc loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EMA-LED GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Thương Mại-Dịch Vụ Kỹ Thuật Phú Sỹ
- Địa chỉ:
22/39 Đường Cư Xá Lữ Gia,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.38687460
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
