1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TVT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313296806
Địa chỉ:
60 Đường 30, Khu dân cư Bình Phú,
Phường 10,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838363747 Fax: 02838363748
Email:
tam@tvtmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Vĩnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031072003132
ngày cấp:
01/11/2016
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903327699
Điện thoại di động:
0986616119
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống thông chẩn đoán, can thiệp mạch máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 Cái/Gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Ống thông chẩn đoán, can thiệp mạch máu được thiết kế dùng để đưa chất cản quang đến vị trí mạch máu chọn lọc, cần thiết cho chẩn đoán và can thiệp mạch máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
InSitu Technologies, Inc
Địa chỉ chủ sở hữu:
539 Phalen Blvd. St. Paul, MN 55130 , UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
