Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LIKIMA

---------------------------

Số 19.08/LIKIMACBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LIKIMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313315417

Địa chỉ: 105 Nguyễn Duy Cung, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838314071 Fax: 

Email: nguyenhho.likima@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 351485662   ngày cấp: 27/06/2013   nơi cấp: Công an Tỉnh An Giang

Điện thoại cố định: 02838314071   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đai, nẹp chỉnh hình các loại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng cho những trường hợp bị chấn thương ở vùng cổ không quá nguy hiểm. Bị bong gân cổ. Bị trẹ cổ. Các bệnh thoái hoá hoặc viêm cột sống cổ. Cố định đốt sống sau chấn thương hoặc sau phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:20008, ISO 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dynamic Techno Medicals PVT.LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: P.O, Box 45, Asokapuram, Aluva, Kerala, India,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)