Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN

---------------------------

Số CV/VKM-170829

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0500574725

Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, TP. Hà Nội, Việt Nam, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0432222239 Fax: 

Email: phamhai@vikomed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Yang Jae Kwan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M14080340   ngày cấp: 11/07/2013   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao và TM Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0432222239   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tấm nhận ảnh kỹ thuật số bản phẳng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: FDX3543RPW, FDX4343R,FDX3543RP

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550 Japan

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1385, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi 324-8550 Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Liên doanh Y học Việt-Hàn

- Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02432222241   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)