Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ĐẠI BẢO

---------------------------

Số 2908

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ĐẠI BẢO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105783686

Địa chỉ: Số 52, BT5, đường Foresa 3, KĐT Sinh thái Xuân Phương, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466598866 Fax: 

Email: admin@daibao.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Âu Văn Sơn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024087001370   ngày cấp: 03/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02466598866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kệ đẩy dụng cụ y tế sử dụng trong phòng điều trị bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HL-UMP2SG-1D

- Mã sản phẩm: HL-UMP2SG-1D

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng được cho tất cả các cơ sở điều trị y tế, bệnh viện, phòng khám

- Tên cơ sở sản xuất: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: HANLIM-PLUS BLDG. BOKJEONG-DONG, SUJEONG-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANLIM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: HANLIM-PLUS BLDG. BOKJEONG-DONG, SUJEONG-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO, KOREA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ĐẠI BẢO

- Địa chỉ: Số 52, BT5, đường Foresa 3, KĐT Sinh thái Xuân Phương, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466598866   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)