1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311334044
Địa chỉ:
Tầng lửng và Tầng 2, Tòa nhà PLS, số 366 Nguyễn Trãi,
Phường 08,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028 38662828 Fax: 028 38660005
Email:
Baongoc.nguyen@freseniusmedicalcare.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Quỳnh Trang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025110908
ngày cấp:
24/03/2009
nơi cấp:
Công An TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 38662828
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Quả lọc dịch cho chạy thận nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DIASAFE® plus
- Mã sản phẩm: 5008201
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Quả lọc dịch DIASAFE®plus được dùng để chuẩn bị dịch lọc siêu tinh khiết dùng trong chạy thận. Vẫn phải chú ý tiêu chuẩn vi sinh và hóa học của nước và dung dịch chạy thận đậm đặc cũng như việc bảo trì hệ thống cung cấp nước (ví dụ: hệ thống RO, hệ thống phân phối trung tâm).
Tiêu chuẩn hóa học phải tuân thủ Dược điển châu Âu. Tiêu chuẩn vi sinh (đếm vi khuẩn [CFU/ml] và đo nội độc tố [EU/ml]) phải:
Nước: < 100 CFU/mL và < 0.25 EU/mL
Dung dịch chạy thận đậm đặc: < 1000 CFU/mL và < 1 EU/mL
- Tên cơ sở sản xuất:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH St. Wendel Plant
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Frankfurter Straße 6 – 8, 66606 St. Wendel , GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Fresenius Medical Care AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg , GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
