Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ

---------------------------

Số 29CT/CBCB/TC-PC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ

Mã số thuế: 0107388152

Địa chỉ: Số 5, Nghách 160/28, ngõ 160 đường Tây Tựu (Tổ dân phố Thượng 1), Phường Tây Tựu, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC HÀ

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 5 nghách 160/28, ngõ 160 đường Tây Tựu (Tổ dân phố Thượng 1), Phường Tây Tựu, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02422153722    Fax:

Email: phuchajsc.vn@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Hà Ngọc Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036073003792   ngày cấp: 31/05/2017   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0964596368   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: HÀ NGỌC DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036073003792   ngày cấp: 31/05/2017   nơi cấp: Cục CSĐKQL và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 35  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Săng mổ, tạp dề, tấm trải, Ga trải gường, tấm lót sản khoa, băng tam giác làm từ vải không dệt tiệt trùng và chưa tiệt trùng1000000
2Quần, áo, mũ, giầy, khẩu trang y tế, Bộ trang phục phẫu thuật, Bộ trang phục phòng dịch làm từ vải không dệt tiệt trùng và chưa tiệt trùng1000000
3Gạc y tế,Gạc sản xuất từ vải không dệt, băng cuộn, băng gạc đắp vết thương, băng cá nhân, Khăn trẻ sơ sinh, khăn em bé, tã em bé... tiệt trùng và chưa tiệt trùng1000000
4Bộ thông tiểu, bộ thu thập máu cuốn rốn vô trùng, bộ thay băng vô trùng, bộ dụng cụ vô trùng, gói mổ ngoại sản đã tiệt trùng; Gói mổ cắt A đã tiệt trùng, Gói mổ đẻ vô trùng, gói thay băng vô trùng; Gói đỡ đẻ sạch, Bộ sanh, Gói mổ đẻ, Bộ tiêm chích FAV; Bộ chăm sóc catheter…tiệt trùng và chưa tiệt trùng500
5Que lấy mẫu bệnh phẩm, que tăm bông y tế đã tiệt trùng và chưa tiệt trùng.5000
6Sản phẩm nhựa y tế: Đĩa Petri, Mỏ vịt khám phụ khoa, ống nghiệm,Đầu côn, lọ đựng bệnh phẩm tiệt trùng và chưa tiệt trùng5000
7Sản phảm dây y tế: Dây hút nhớt, Dây cho ăn, Dây ôxy, Dây hút phẫu thuật... tiệt trùng và chưa tiệt trùng1000
8Dây garo, Dây dẫn lưu cao su dùng trong y tế... tiệt trùng và chưa tiệt trùng1000
9Các loại túi (Túi camera, bọc máy vi phẫu, ……)tiệt trùng và chưa tiệt trùng5000
10Các loại hóa chất cơ bản500

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)