Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TUỆ ANH

---------------------------

Số 04/2017-TA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TUỆ ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302645702

Địa chỉ: SỐ 58 , ĐƯỜNG 20 ., Phường Hiệp Bình Chánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913775912 Fax: 

Email: drnguyenhan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HÁN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024892831   ngày cấp: 10/05/2008   nơi cấp: HCM

Điện thoại cố định: 0913775912   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ cố định ngoài xương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FE8.330.TA

- Mã sản phẩm: FE8.330.TA

- Quy cách đóng gói (nếu có): bộ/gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Cố định ngoài xương

- Tên cơ sở sản xuất: CTY TNHH TUỆ ANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 58 ĐƯỜNG 20 , P.HIỆP BÌNH CHÁNH , Q.THỦ ĐỨC ,TPHCM

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001-2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CTY TNHH TUỆ ANH

- Địa chỉ chủ sở hữu: 58 ĐƯỜNG 20 , P.HIỆP BÌNH CHÁNH , Q.THỦ ĐỨC ,TPHCM,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CTY TNHH TUỆ ANH

- Địa chỉ: 58 ĐƯỜNG 20 ,, Phường Hiệp Bình Chánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0913775912   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)