Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310671135

Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02839148100 Fax:  02838214814

Email: ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com

Họ và tên: LÊ CHI THÚY DUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079168013091   ngày cấp: 04/11/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02839148100   Điện thoại di động:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi nâng ngực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Thiết bị cấy ghép này có thể được sử dụng theo một hoặc nhiều chỉ định sau đây: • Nâng ngực thẩm mỹ. Nghị viện châu Âu “khuyến cáo việc cấy ghép cho phụ nữ dưới 18 tuổi được cho phép chỉ vì mục đích y tế”. • Tái tạo ngực tức thì hoặc trì hoãn sau phẫu thuật cắt bỏ vú. • Tái tạo ngực do điều trị ung thư ngoài trường hợp phẫu thuật cắt bỏ vú. • Chỉnh sửa do các biến chứng hoặc các kết quả không mong muốn khác của phẫu thuật cắt bỏ vú trước đó hoặc do điều trị ung thư ngoài trường hợp phẫu thuật cắt bỏ vú. • Hậu chấn thương được định nghĩa là cắt bỏ toàn bộ hoặc một phần của (các) vú bằng phẫu thuật (vì bất kỳ lý do nào) hoặc do hậu quả của chấn thương. • Các dị tật bẩm sinh: Dị dạng lõm ngực được định nghĩa là biến dạng lõm thành ngực bẩm sinh do một số bất thường của xương ức và xương sườn trước; Dị dạng lồi ngực được định nghĩa là biến dạng lồi thành ngực bẩm sinh do một số bất thường của xương ức và xương sườn trước; và mất cân đối nghiêm trọng được định nghĩa là sự khác nhau đáng kể về kích thước ngực bẩm sinh hoặc mắc phải như có một biến dạng cơ thể đáng kể (ví dụ, hội chứng Poland). • Chứng ngực xệ nghiêm trọng được xác định là cần thủ thuật tái tạo chuyên biệt (ví dụ, thủ thuật nâng ngực sa trễ). • Các bệnh nhân yêu cầu thủ thuật chỉnh sửa ngực để thay túi nâng ngực do biến dạng nghiêm trọng bởi các biến chứng y khoa hoặc phẫu thuật, bất kể chỉ định cấy ghép ban đầu hoặc loại thiết bị cấy ghép ban đầu. • Các bệnh nhân yêu cầu phẫu thuật nâng ngực bên ngực không bị ảnh hưởng bởi phẫu thuật, do một trong số các chỉ định nói trên, tại bên ngực bị ảnh hưởng (ví dụ, cắt bỏ một bên ngực và nâng ngực để cân xứng với bên ngực còn lại). • Phẫu thuật thay thế hay phẫu thuật chỉnh sửa cho các bệnh nhân nâng ngực hoặc tái tạo ngực trước đây với túi nâng ngực chứa gel silicone hoặc chứa nước muối sinh lý.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Tên chủ sở hữu: Mentor Medical Systems B.V.

Địa chỉ chủ sở hữu: Zernikedreef 2, 2333 CL Leiden, NETHERLANDS

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CPG 311 Gel Breast Implant Cohesive III, Low Height, Moderate Profile

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành