Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 10-17-ADD-ALT-IA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103030983

Địa chỉ: Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437337486 Fax: 

Email: vietnamregulatory@abbott.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cruz Bella Rose Navarro

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: P5954425A   ngày cấp: 08/02/2018   nơi cấp: Đại sứ quán Philippines tại Singapore

Điện thoại cố định: 02437337486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Alinity i CEA Calibrators được sử dụng để hiệu chuẩn máy phân tích Alinity i khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người. Alinity i CEA Controls được sử dụng để ước tính độ chính xác của xét nghiệm và phát hiện độ lệch hệ thống của máy phân tích Alinity i (thuốc thử, mẫu chuẩn, và thiết bị), khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên ung thư phôi (CEA) trong huyết thanh hay huyết tương người. Xét nghiệm Alinity i CEA là xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA) sử dụng để định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA) trong mẫu huyết thanh và huyết tương người trên hệ thống máy Alinity i. Xét nghiệm Alinity i CEA được sử dụng để hỗ trợ cho tiên lượng và quản lý điều trị bệnh nhân ung thư qua quan sát sự thay đổi nồng độ của CEA.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Abbott Ireland Diagnostics Division

Địa chỉ chủ sở hữu: Finisklin Business Park, Sligo, IRELAND

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Alinity i CEA Calibrators

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Alinity i CEA Controls

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Alinity i CEA Reagent Kit

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)