Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI SAO VIỆT

---------------------------

Số 09/17/ĐKLH/BYT-SVC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI SAO VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101477952

Địa chỉ: Số 405, B2 khu Nam Thành Công, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, TP. Hà Nôị, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0437623987 Fax:  0437623984

Email: saovietjsc@vnn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Huy Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011772225   ngày cấp: 25/08/1994   nơi cấp: CA TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913566546   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chẩn đoán mạch ( máy lưu huyết não, máy lưu huyết chi)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VasoScreen 5000/4000

- Mã sản phẩm: VasoScreen 5000/4000

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: MEDIS. MEDIZINISCHE MESSTECHNIK GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: WERNER- VON - SIEMENS STRABE 8 D- 98693 llMENAU, ĐỨC, GERMANY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: MEDIS. MEDIZINISCHE MESSTECHNIK GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: WERNER- VON - SIEMENS STRABE 8 D- 98693 llMENAU, ĐỨC,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI SAO VIỆT

Địa chỉ: SỐ 285 PHỐ ĐỘI CẤN, PHƯỜNG LIỄU GIAI, QUẬN BA ĐÌNH - TP HÀ NỘI, Phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437623987   Điện thoại di động: 0913566546

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy chẩn đoán mạch ( máy lưu huyết não, máy lưu huyết chi)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)