Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 22/10/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ KIM NGÂN

---------------------------

Số 76.17/KIMTECO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ KIM NGÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105326640

Địa chỉ: Số 5 Phố Đặng Dung, Phường Trúc Bạch, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437835231 Fax: 02437835232

Email: import@kimteco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lưu Trường Thọ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012983678 ngày cấp: 07/07/2007 nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437835231 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hấp tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy hấp được sử dụng để tiệt trùng các thiết bị y tế chịu được nhiệt độ cao và áp suất hơi nước cao như các dụng cụ bằng thủy tinh, sứ, kim loại hoặc cao su; nước, dung môi, thuốc thử và thuốc dạng lỏng, rác thải y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Hirayama Manufacturing Corporation

Địa chỉ chủ sở hữu: 2-6-5 Toyono-Cho, Kasukabe-Shi, Saitama 344-0014, JAPAN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị khoa học và công nghệ Kim Ngân

Địa chỉ: Số 5, phố Đặng Dung, Phường Trúc Bạch, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437835231 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HV-25

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế