Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 30/08/2024)

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số CRM/BIO/Rivacor 1B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312163151

Địa chỉ: Phòng 1505, tầng 15, tòa nhà Centre Point, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0839976206 Fax: 0839976209

Email: BIOS-VN-Regulatoryaffairs@biotronik.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hồng Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001179017912 ngày cấp: 02/01/2018 nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0866250150 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp tim một buồng và phá rung tim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Rivacor là máy khử rung tim cấy ghép (ICD: VR-T, VR-T DX và DR-T) và máy khử rung tim trị liệu tái đồng bộ tim (CRT-Ds: HF-T và HF-T QP). ICD/CRT-D là một phần của hệ thống cấy ghép bao gồm ICD/CRT-D cấy ghép và các dây điện cực. Chức năng chính của hệ thống ICD trước tiên là khả năng, nhận cảm và ghi lại nhịp/nhịp tim nội tại, thứ hai là tạo nhịp chống loạn nhịp bằng xung điện năng lượng thấp hoặc sốc bằng xung điện năng lượng cao, cũng như để tạo nhịp bằng các xung điện có năng lượng thấp để đảm bảo nhịp tim ổn định hoặc để hỗ trợ nhịp tim nội tại. Hệ thống CRT có chung tất cả các chức năng được đề cập, ngoài ra còn có khả năng nhận cảm và tạo nhịp vĩnh viễn cho tâm thất trái. Việc cấy ghép ICD/CRT-D là một liệu pháp điều trị triệu chứng với các mục tiêu sau: • Nhận cảm và ghi lại nhịp tim và tự động phát hiện ngừng tim (ICD và CRT-D). • Chấm dứt tình trạng rung thất (VF) hoặc nhịp nhanh thất (VT) thông qua truyền sốc (ICD và CRT-D). • Chấm dứt tình trạng nhịp nhanh thất (VT) thông qua tạo nhịp chống loạn nhịp (ATP) (ICD và CRT-D). • Bù nhịp tim chậm thông qua tạo nhịp thất hoặc tạo nhịp tuần tự nhĩ thất (ICD và CRT-D). • Tái đồng bộ tim thông qua tạo nhịp tâm thất đa điểm (CRT-D, ví dụ: tạo nhịp hai thất).

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Biotronik SE & Co. KG

Địa chỉ chủ sở hữu: Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế Tâm Thu

Địa chỉ: Phòng 1, Lầu 6, Tòa nhà D-House, 39 Nguyễn Thị Diệu, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3932 6240 Điện thoại di động: 0903 150 154 (Bùi Thị Minh Hiếu)

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Rivacor 7 VR-T

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế