Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số BIO AP/Solvia 2 B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312163151

Địa chỉ: Phòng 1505, tầng 15, tòa nhà Centre Point, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0839976206 Fax:  0839976209

Email: BIOS-VN-Regulatoryaffairs@biotronik.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hồng Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001179017912   ngày cấp: 02/01/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0866250150   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp tim hai buồng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Solvia Rise DR-T

- Mã sản phẩm: 460227

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Solvia Rise là máy tạo nhịp tim cấy ghép (PM: SR-T và DR-T). Máy tạo nhịp tim là một phần của hệ thống tạo nhịp tim cấy ghép bao gồm máy tạo nhịp tim và dây dẫn tín hiệu. Chức năng chính của hệ thống, trước tiên là khả năng cảm biến nhịp/tần số nội tại và thứ hai là cung cấp tạo nhịp bằng các xung điện năng lượng thấp khi cần thiết để đảm bảo nhịp tim ổn định hoặc hỗ trợ nhịp tim nội tại khi cần. Cấy máy tạo nhịp tim là một liệu pháp điều trị triệu chứng với các mục tiêu sau: • Cảm biến và ghi lại nhịp tim và tự động phát hiện nhịp tim chậm (PM) • Bù nhịp tim chậm thông qua tạo nhịp nhĩ hoặc thất hoặc tuần tự nhĩ thất (AV) (PMs)

- Tên cơ sở sản xuất: Biotronik SE & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Biotronik SE & Co. KG

Địa chỉ chủ sở hữu: Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế Tâm Thu

Địa chỉ: Phòng 1, Lầu 6, Tòa nhà D-House, 39 Nguyễn Thị Diệu, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3932 6240   Điện thoại di động: 0903 150 154 (Bùi Thị Minh Hiếu)

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp tim hai buồng

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)