1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y HỌC ĐỨC CHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105406617
Địa chỉ:
Số 4, ngõ 91/2 phố Chùa Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
024 32595862 Fax:
Email:
ducchimedtech@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035069002537
ngày cấp:
19/11/2019
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903250595
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm thuốc cản quang
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OPTIVANTAGE
- Mã sản phẩm: V8491, V8492, V8495, V8496, V8525, V8526.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Là bơm tiêm điện 2 nòng dùng để bơm tiêm thuốc cản quang trong chụp cắt lớp vi tính.
- Tên cơ sở sản xuất:
Liebel-Flarsheim Company LLC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237, USA , UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Liebel-Flarsheim Company LLC
Địa chỉ chủ sở hữu:
2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237, USA , UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Công nghệ Y học Đức Chi
Địa chỉ:
Số 4, ngõ 91/2 Phố Chùa Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32595862
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm thuốc cản quang
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
