Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 74/SHV-QT-2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838262266 Fax:  02838251580

Email: ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389   ngày cấp: 30/05/2014   nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống X-quang tăng sáng truyền hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 37621

- Chủng loại: LUMINOS Impulse

- Mã sản phẩm: 11506518

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: - Mục đích dự kiến: Hệ thống X-quang cho phép thực hiện các thủ thuật chụp X-quang và chiếu tăng sáng khác nhau để hiển thị nhiều cấu trúc giải phẫu khác nhau. - Chỉ định sử dụng/Mục đích sử dụng: LUMINOS Impulse là thiết bị được thiết kế để hiển thị các cấu trúc giải phẫu bằng cách chuyển đổi mẫu hình X-quang thành hình ảnh có thể hiển thị. Hệ thống này có nhiều ứng dụng y tế, từ thăm khám dạ dày-ruột đến chụp phổi, ngực, xương và sọ, cũng như thăm khám đường tiết niệu. Thiết bị này cũng có thể được sử dụng trong các ứng dụng khẩn cấp, chụp X-quang hệ bạch huyết, nội soi, chụp X-quang dây cột sống, chụp X-quang tĩnh mạch, chụp X-quang khớp, X-quang can thiệp, chụp mạch kỹ thuật số và chụp mạch xóa nền kỹ thuật số (DSA). Hệ thống này có thể sử dụng được cho các bệnh nhân trẻ em, người lớn và bệnh nhân béo phì.

- Tên cơ sở sản xuất: Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, CHINA

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

Địa chỉ chủ sở hữu: 278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, CHINA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Siemens Healthcare

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống X-quang tăng sáng truyền hình

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)