1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302376496
Địa chỉ:
392/20/52 Cao Thắng,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644024 Fax:
Email:
admin@mdstrungthien.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN KIM TOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024797295
ngày cấp:
27/10/2011
nơi cấp:
Công An Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903147980
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch hỗ trợ xét nghiệm miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Liaison® Light Check 12
- Mã sản phẩm: Liaison® Light Check 12
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thuốc thử Light Check cần thiết để kiểm tra tính hợp lệ của thuốc thử Starter 1 và 2 cũng như hoạt động của các đơn vị đo lường và pipet. Light Check phải được thực hiện trên Máy phân tích LIAISON® mỗi ngày một lần trước khi bắt đầu loạt phép đo đầu tiên hoặc mỗi khi sử dụng nhiều thuốc thử Starter Kit mới. Chương trình kiểm soát này đồng thời kiểm tra hoạt động thích hợp của thiết bị và của thuốc thử Starter Kit để tránh mất dữ liệu do sự cố của thiết bị hoặc thuốc thử starter kit vô tình được đặt hoặc hết hạn.
- Tên cơ sở sản xuất:
DiaSorin Deutschland GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Von Hevesy-Str. 3 63128 Dietzenbach Deutschland
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Loại A, qui tắc 5
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DiaSorin Italia S.p.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
