1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310671135
Địa chỉ:
Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839148100 Fax: 02838214814
Email:
ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ CHI THÚY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168013091
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839148100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỏm xương đùi bằng kim loại
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Chỏm xương đùi bằng kim loại ARTICUL/EZE là một bộ phận thuộc bộ khớp háng nhân tạo toàn phần, được thiết kế để thay thế bề mặt khớp tự nhiên của khớp háng.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG - BỘ KHỚP HÁNG NHÂN TẠO TOÀN PHẦN
Phẫu thuật chỉnh hình khớp háng toàn phần được chỉ định giúp tăng cường khả năng vận động của bệnh nhân và giảm đau bằng cách thay thế bề mặt khớp háng bị tổn thương trên các bệnh nhân được chứng minh có đủ lượng xương khỏe mạnh để gắn và nâng đỡ các bộ phận khớp nhân tạo.
CHỈ ĐỊNH - BỘ KHỚP HÁNG NHÂN TẠO TOÀN PHẦN
Phẫu thuật thay khớp háng toàn phần được chỉ định trong các tình trạng dưới đây:
1. Đau nặng và/hoặc khớp bị tàn tật do viêm khớp mạn tính, viêm khớp sau chấn thương, viêm khớp dạng thấp, hoặc loạn sản xương hông bẩm sinh.
2. Hoại tử vô mạch chỏm xương đùi.
3. Gãy chỏm hoặc cổ xương đùi cấp tính do chấn thương.
4. Phẫu thuật khớp háng trước đó thất bại, gồm các thủ thuật tái tạo khớp, cố định trong, làm cứng khớp, chỉnh hình khớp bán phần, chỉnh hình thay bề mặt khớp, hoặc thay khớp háng toàn phần.
5. Một số trường hợp cứng khớp.
Phẫu thuật chỉnh hình khớp háng toàn phần có thể được cân nhắc trên các bệnh nhân trẻ tuổi hơn, nếu theo ý kiến của bác sĩ phẫu thuật, một chỉ định rõ ràng đối với phẫu thuật thay khớp háng vượt trội hơn các nguy cơ liên quan đến tuổi của bệnh nhân và nếu có thể đảm bảo các yêu cầu về giới hạn vận động và sức chịu tải của khớp háng (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Phần này bao gồm các bệnh nhân bị tàn tật nặng với tổn thương đa khớp, mà việc tăng khả năng vận động khớp háng có thể dẫn đến khả năng cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống.
Các chỏm xương đùi dạng mô-đun và các bộ phận ổ cối
Một chỏm xương đùi dạng mô-đun bằng kim loại hoặc của DePuy được sử dụng với bộ phận chuôi xương đùi của DePuy. Ổ cối được thay thế bằng một bộ phận ổ cối làm từ 2-mảnh UHMWPE lót kim loại, bằng ceramic hoặc bằng kim loại hoặc hoàn toàn bằng UHMWPE sử dụng một bề mặt chịu lực bằng UHMWPE, hoặc bằng ceramic* với đường kính trong bằng đường kính ngoài của chỏm xương đùi dạng mô-đun được sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
DePuy International Limited
Địa chỉ chủ sở hữu:
St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ARTICUL/EZE
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
