1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG TÂM THY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305920259
Địa chỉ:
506/19/44 đường 3/2,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838688666 Fax: 02838688558
Email:
nguyenngochan1002@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐỨC THÁI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025333965
ngày cấp:
06/04/2011
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903748485
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khung giá đỡ nhánh chia động mạch vành phủ thuốc Sirolimus
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cobalt - Chromium Sirolimus Eluting Coronary Bifurcation Stent Bioss Lim C
- Mã sản phẩm: ZSTB2.50x3.00x1614CS; ZSTB2.50x3.25x1614CS; ZSTB2.75x3.50x1614CS; ZSTB3.00x3.50x1614CS; ZSTB3.00x3.75x1614CS; ZSTB3.50x4.25x1614CS; ZSTB3.75x4.50x1614CS; ZSTB2.50x3.00x1914CS; ZSTB2.50x3.25x1914CS; ZSTB2.75x3.50x1914CS; ZSTB3.00x3.50x1914CS; ZSTB3.00x3.75x1914CS; ZSTB3.50x4.25x1914CS; ZSTB3.75x4.50x1914CS; ZSTB2.50x3.00x2414CS; ZSTB2.50x3.25x2414CS; ZSTB2.75x3.50x2414CS; ZSTB3.00x3.50x2414CS; ZSTB3.00x3.75x2414CS; ZSTB3.50x4.25x2414CS; ZSTB3.75x4.50x2414CS.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Ứng dụng của stent mở rộng bằng bóng được chỉ định để cải thiện đường kính mạch vành ở những bệnh nhân có triệu chứng bệnh mạch vành do thay đổi hoặc tái hẹp xơ vữa động mạch lần đầu trong tổn thương phân nhánh (với đường kính tham chiếu của tổn thương ở nhánh động mạch chính ≤ 4,00 mm và ở động mạch chính ≥ 5,00 mm).
- Tên cơ sở sản xuất:
Balton Sp.zo.o.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496 Warszawa, POLAND
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Balton Sp.zo.o.
Địa chỉ chủ sở hữu:
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496 Warszawa, POLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ nhánh chia động mạch vành phủ thuốc Sirolimus
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
