1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ ĐÔNG NAM Á
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107300158
Địa chỉ:
Số 165 phố Long Biên,
Phường Ngọc Lâm,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437222974 Fax:
Email:
seaequipment@icloud.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Đức Long
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111683696
ngày cấp:
18/07/2013
nơi cấp:
CA TP Hà nội
Điện thoại cố định:
0982588771
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Họ dây truyền dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho mục đích truyền dịch, truyền máu cho bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 2 - quy tắc phân loại TTBYT không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Demophorius Ltd,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
196, Arch. Makarios III, 3030 Limassol, Cyprus,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
