1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH WAN KING INTERNATIONAL LIMITED ( VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310464097
Địa chỉ:
101/60 Nguyễn Chí Thanh,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838538990 Fax:
Email:
info@wankinghk.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chen Tai Hung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
307061727
ngày cấp:
18/03/2013
nơi cấp:
Trung Quốc
Điện thoại cố định:
028 3853 8990
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy phân tích miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: ASPECT Reader (READ0001)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Esterline LRE Medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Georg-Brauchle-ring 89, 80992 Mũnchen, Germany
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2012 + AC:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Critical Diagnostics Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Block A, 5th floor, The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Wan King International Limited (Vietnam)
- Địa chỉ:
101/60 Nguyễn Chí Thanh,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3853 8990
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
