Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 56/2017/HCP-VNQR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311890852

Địa chỉ: Lầu 10, Số 201-203, Đường Cách Mạng Tháng Tám, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838329982 Fax:  02838329981

Email: ntk.oanh@vn.urgo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Bạch Hoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024669874   ngày cấp: 16/03/2007   nơi cấp: Công an TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838329982   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng gạc kháng khuẩn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Urgosorb Silver được chỉ định cho vết thương tiết dịch từ trung bình đến nhiều ở các vết thương từ nông đến sâu, gồm: - Vết thương hậu phẫu - Vết thương do chấn thương (tổn thương da, vết thương do chấn thương hoặc rách da) - Loét chân - Loét do tì đè - Loét do tiểu đường - Cho da và ghép da - Vết thương hang hốc - Bỏng bề mặt hoặc bỏng độ hai. Urgosorb Silver có chứa alginate nên được sử dụng để hỗ trợ kiểm soát chảy máu nhỏ ở các vết thương bề mặt. Có thể sử dụng băng ép cùng với Urgosorb Silver Có thể dùng Urgosorb Silver để kiểm soát vết thương nhiễm trùng hoặc các vết thương có nguy cơ nhiễm trùng dưới sự chăm sóc của nhân viên y tế. Urgosorb Silver là sản phẩm chỉ dùng ngoài da.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Advanced Medical Solutions Ltd.

Địa chỉ chủ sở hữu: Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, Cheshire, CW7 3RT, UNITED KINGDOM

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: URGOSORB SILVER

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: URGOSORB SILVER ROPE

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)