1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LIKIMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313315417
Địa chỉ:
105 Nguyễn Duy Cung,
Phường 12,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838314071 Fax:
Email:
nguyenhho.likima@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Hiếu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
351485662
ngày cấp:
27/06/2013
nơi cấp:
Công an Tỉnh An Giang
Điện thoại cố định:
02838314071
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dụng cụ nha khoa dùng để hỗ trợ thăm khám và điều trị răng hàm mặt, với mỗi loại dụng cụ có mục đích sử dụng tương ứng theo tài liệu kỹ thuật của dụng cụ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
MDD 93/42/EEC, UPDATED DIRECTIVE 2007/47/EC, EN ISO 9001:2008
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Elite International
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Block #2, Plot #2, S.I.E, Sialkot - Pakistan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH LIKIMA
- Địa chỉ:
105 Nguyễn Duy Cung,,
Phường 12,
Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838314071
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
