1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NAM HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0600206147039
Địa chỉ:
Số 423 Vũ Tông Phan,
Phường Khương Đình,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438562166 Fax: 02438562901
Email:
trangptm@namhapharma.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thạch Quỳnh Dao
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
019186003226
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02438562166
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng dính y tế cá nhân ZILGO Durable Elastic Fabric
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 1,9 x 7,2cm và 3,8 x 7,2cm
- Mã sản phẩm: 1,9 x 7,2cm và 3,8 x 7,2cm
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 30 miếng 3,8 x 7,2cm; Hộp 102 miếng 1,9 x 7,2cm;
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Băng dính cá nhân thông thoáng, độ dính cao, độ co giãn tốt bảo vệ các vết thương nhỏ, vết trầy xước, rách da.
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Kanglidi Medical Articles Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Dongshan Industrial Zone, Shangwuzhai, Liushi, Yueqing, 325604 Zhejiang, P.R.China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Kanglidi Medical Articles Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dongshan Industrial Zone, Shangwuzhai, Liushi, Yueqing, 325604 Zhejiang, P.R.China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
