Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 189/SHV-QT-2016

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838262266 Fax:  02838251580

Email: ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389   ngày cấp: 30/05/2014   nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: - ADVIA Centaur HBc Total 2: Xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total 2 (HBcT2) dùng cho chẩn đoán in vitro để xác định định tính kháng thể toàn phần kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B (HBV) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người bằng cách sử dụng các hệ thống ADVIA Centaur CP, ADVIA Centaur XP và ADVIA Centaur XPT. Xét nghiệm này có thể được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán các cá thể (trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ vị thành niên và người lớn) bị nhiễm vi rút viêm gan B (HBV) cấp tính hoặc mạn tính và trong việc xác định tình trạng lâm sàng của các cá thể nhiễm HBV kết hợp với các chất chỉ điểm huyết thanh học HBV khác để chẩn đoán bệnh HBV liên quan đến nhiễm HBV dựa trên xét nghiệm. Cũng có thể sử dụng xét nghiệm này như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt ở những người biểu hiện dấu hiệu và triệu chứng viêm gan mà không biết nguyên nhân gây bệnh. - ADVIA Centaur HBc Total 2 Quality Control: Vật liệu ADVIA Centaur HBc Total 2 (HBcT2) Quality Control được dùng trong chẩn đoán in vitro để theo dõi hiệu năng của xét nghiệm ADVIA Centaur HBc Total 2 (HBcT2) sử dụng hệ thống ADVIA Centaur. Hiệu năng của vật liệu ADVIA Centaur HBcT2 Quality Control chưa được thiết lập với bất cứ xét nghiệm kháng thể kháng HBc toàn phần nào khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.

Địa chỉ chủ sở hữu: Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, Vương quốc Anh,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur HBc Total 2

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur HBc Total 2 Quality Control

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)