1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐƯỜNG CONG XƯƠNG CHÂU Á
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313029670
Địa chỉ:
133 Dương Bá Trạc,
Phường 01,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836207478 Fax:
Email:
katy_chung@abchuc.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chang Chien Yuan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
351415259
ngày cấp:
04/12/2018
nơi cấp:
Đài Loan
Điện thoại cố định:
02836207478
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong phẫu thuật kết hợp xương cần dụng cụ
- Tên cơ sở sản xuất:
A Plus Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2F.-2, No.120, Qiaohe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City, Taiwan (R.O.C.)
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
A Plus Biotechnology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2F.-2, No.120, Qiaohe Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City, Taiwan (R.O.C.),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH ĐƯỜNG CONG XƯƠNG CHÂU Á
- Địa chỉ:
133 Dương Bá Trạc,
Phường 01,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02836207478
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
