Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SONOVA OPERATIONS CENTER VIỆT NAM

---------------------------

Số VBCB-012017-SOCV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 12 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SONOVA OPERATIONS CENTER VIỆT NAM

Mã số thuế: 3700711974

Địa chỉ: 29A VSIP, đường số 8, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Thuận Giao, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SONOVA OPERATIONS CENTER VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 29A VSIP, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Phường Thuận Giao, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 02743767916    Fax:

Email: thithanhthuy.tran@phonak.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Minh Hải

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B3088258   ngày cấp: 04/05/2009   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02743767916   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Phạm Ngọc Lang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025452423   ngày cấp: 12/05/2011   nơi cấp: TP Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 124  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Sản xuất thiết bị trợ thính đặt phía sau tai và linh kiện đi kèm bản mạch cho thiết bị trợ thính đặt phía bên trong tai; đầu thu, phát sóng FM cho thiết bị trợ thính; bộ điều khiển từ xa cho thiết bị trợ thính.5400000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)