1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cruz Bella Rose Navarro
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
P5954425A
ngày cấp:
08/02/2018
nơi cấp:
Đại sứ quán Philippines tại Singapore
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống Realtime PCR
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: m2000rt Instrument System
- Mã sản phẩm: 9K15-01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống Abbott m2000 được chỉ định dùng để thực hiện xét nghiệm acid nucleic trong các phòng xét nghiệm lâm sàng. Hệ thống này bao gồm thiết bị Abbott m2000sp và Abbott m2000rt. Abbott m2000sp là một thiết bị tự động dùng để chuẩn bị mẫu cho xét nghiệm acid nucleic. Abbott m2000rt là một thiết bị tự động dùng để thực hiện phản ứng PCR dựa trên huỳnh quang nhằm phát hiện định lượng và định tính các chuỗi acid nucleic.
- Tên cơ sở sản xuất:
Life Technologies Holdings Pte Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3 #07-06, Singapore, SINGAPORE
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Molecular Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN BIO-MED
Địa chỉ:
101B8 Lạc Trung,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466811836
Điện thoại di động:
(2)Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống
Địa chỉ:
Phòng số 301, Lầu 3, Tòa nhà Tân Bình Apartment Building, 5 - 7 Hoàng Việt, phường 4, Quận Tân Bình, TP.HCM, Việt Nam,
Phường 04,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2866595478
Điện thoại di động:
+84 986683307
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống Realtime PCR
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
