1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TẤT THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102598910
Địa chỉ:
Số 82A, phố Yên Bình,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0439956682 Fax:
Email:
ytettatthanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hồng Toản
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025078000189
ngày cấp:
22/04/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0439956682
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Đèn chiếu vàng da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XHZ-90P
- Mã sản phẩm: XHZ-90P
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Điều trị cho trẻ bị vàng da do tăng nồng độ Billirubin
- Tên cơ sở sản xuất:
Ningbo David Medical Device Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.35, Jinxing Road, Binhai Industrial Park, Xiangshan Economic Development Zone, Zhejiang Province, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 10, phần II
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ningbo David Medical Device Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.35, Jinxing Road, Binhai Industrial Park, Xiangshan Economic Development Zone, Zhejiang Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế Tất Thành
- Địa chỉ:
Số 82A, phố Yên Bình, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3 995 6682
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
