Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng phối tử protein chết theo chương trình 1 (PD-L1)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VENTANA PD-L1 (SP142) Assay

- Mã sản phẩm: 08008540001

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: VENTANA PD-L1 (SP142) Assay được dùng trong phòng xét nghiệm để đánh giá định tính bằng phương pháp hóa mô miễn dịch phối tử protein chết theo chương trình 1 (PD-L1) ở tế bào khối u và tế bào miễn dịch xâm nhập khối u, trong mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin (FFPE) được chỉ định dưới đây, được nhuộm với OptiView DAB IHC Detection Kit và OptiView Amplification Kit trên máy BenchMark IHC/ISH. Việc xác định trạng thái PD-L1 là đặc hiệu theo chỉ định và sự đánh giá được dựa trên tỷ lệ vùng khối u bị chiếm bởi các tế bào miễn dịch xâm nhập khối u biểu hiện PD-L1 (% IC) với bất kỳ cường độ bắt màu nào hoặc tỷ lệ phần trăm tế bào khối u biểu hiện PD-L1 (% TC) với bất kỳ cường độ bắt màu nào. VENTANA PD-L1 (SP142) Assay được chỉ định để hỗ trợ xác định bệnh nhân cho các liệu pháp điều trị được liệt kê ở Bảng 1, với các chỉ định và ngưỡng tương ứng phù hợp với chỉ định đã được phê duyệt của thuốc điều trị. VENTANA PD-L1 (SP142) Assay có thể góp phần vào việc tăng lợi ích cho bệnh nhân với các liệu pháp được liệt kê ở Bảng 2, với chỉ định và ngưỡng tương ứng phù hợp với chỉ định đã được phê duyệt của thuốc điều trị. Bảng 1. Chỉ định chẩn đoán song hành của VENTANA PD-L1 (SP142) Assay. Chỉ định sử dụng: Liệu pháp: Ngưỡng; Ung thư biểu mô tiết niệu: TECENTRIQ: ≥ 5% IC; Ung thư biểu mô vú tam âm (TNBC): TECENTRIQ: ≥ 1% IC; Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC): TECENTRIQ: ≥ 50% TC hoặc ≥ 10% IC. Bảng 2. Chỉ định chẩn đoán bổ sung của VENTANA PD-L1 (SP142) Assay. Chỉ định sử dụng: Liệu pháp: Ngưỡng; Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC): TECENTRIQ: ≥ 50% TC hoặc ≥ 10% IC; Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC): TECENTRIQ: ≥ 1% TC hoặc ≥ 1% IC. Kết quả xét nghiệm của sản phẩm này phải được biện luận bởi một bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ chuyên môn kết hợp với kiểm tra mô học, thông tin lâm sàng có liên quan, và mẫu chứng thích hợp. Sản phẩm này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD).

- Tên cơ sở sản xuất: Ventana Medical Systems, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, UNITED STATES

Tên chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, GERMANY

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm bán định lượng phối tử protein chết theo chương trình 1 (PD-L1)

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành