1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313409143
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838262266 Fax: 02838251580
Email:
ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fabrice Andre Hugues Leguet
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13FV26389
ngày cấp:
30/05/2014
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính công nghệ đếm photon
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NAEOTOM Alpha
- Mã sản phẩm: 11330003
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống chụp cắt lớp vi tính này được thiết kế để tạo và xử lý các hình ảnh chụp cắt lớp của bệnh nhân bằng việc tái tạo dữ liệu đâm xuyên của tia X trên máy tính.
Những hình ảnh do hệ thống cung cấp có thể được bác sĩ đã qua đào tạo sử dụng như là một phương tiện hỗ trợ trong chẩn đoán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Siemens Healthineers AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Computed Tomography (CT), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Siemens Healthcare
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
