Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

---------------------------

Số 65-2017/CVDK-Terumo

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105881933

Địa chỉ: Tầng 14, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02439361643 Fax:  02439361641

Email: ha_lethu@terumo.co.jp

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Gaurav Chhillar

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: Z3710402   ngày cấp: 12/07/2016   nơi cấp: Delhi, Ấn Độ

Điện thoại cố định: 02439361643   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy kiểm soát nhiệt độ máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hemotherm 400CE

- Mã sản phẩm: 400CE

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy kiểm soát nhiệt độ máu HEMOTHERM® Model 400CE được sử dụng để giảm, duy trì hoặc tăng nhiệt độ nước chảy qua phổi nhân tạo /bộ trao đổi nhiệt được dùng để làm mát hoặc làm ấm máu trong suốt quá trình phẫu thuật tim phổi nhân tạo kéo dài không quá 6 giờ. Máy kiểm soát nhiệt độ máu HEMOTHERM® cũng có thể sử dụng với chăn nhiệt đặt dưới bệnh nhân để giữ ấm nhờ truyền dẫn nhiệt

- Tên cơ sở sản xuất: Gentherm Medical, LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Gentherm Medical, LLC

Địa chỉ chủ sở hữu: 12011 Mosteller Road, Cincinnati, OH 45241, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Terumo Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 14, tòa nhà GELEXIMCO, số 36 Hoàng Cầu, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439361643   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)