Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOA LINH

---------------------------

Số 02/CB-HL-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HOA LINH

Mã số thuế: 0101225867

Địa chỉ: B19 D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy Sản xuất- Cty TNHH Dược Phẩm Hoa Linh

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Cụm Công nghiệp Thị trấn Phùng,, Thị trấn Phùng, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437676986    Fax: 02437556478

Email: tranthienke@hoalinhpharma.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Ngọc Ánh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012983510   ngày cấp: 28/03/2013   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437676986   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Nam Phong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172203336   ngày cấp: 12/11/2010   nơi cấp: CA Thanh Hóa

Trình độ chuyên môn: Đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 60  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax50000
2Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax dành cho trẻ em50000
3Gel cân bằng PH âm đạo Hollygel20000
4Gel dưỡng ẩm âm đạo D’Lamiela20000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)