Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA

---------------------------

Số 149/PG/2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI Y TẾ PHÚ GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304222357

Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02854101785 Fax:  028 5410 1786

Email: minh@phugiatrading.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trọng Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022071001907   ngày cấp: 26/12/2018   nơi cấp: TpHCM

Điện thoại cố định: 0913733786   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng/định tính kháng thể IgM kháng Chlamydia trachomatis

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM

- Mã sản phẩm: ESR1372M

- Quy cách đóng gói (nếu có): 96 test/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM là các xét nghiệm miễn dịch định tính và định lượng để phát hiện các kháng thể của người trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng lại Chlamydia trachomatis và được khuyến cáo để chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng cấp tính, mới mắc và mãn tính.

- Tên cơ sở sản xuất: Institut Virion\Serion GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, GERMANY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Institut Virion\Serion GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Phú Gia

Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 5410 1785   Điện thoại di động: 0913733786

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng/định tính kháng thể IgM kháng Chlamydia trachomatis

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)