1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ Y TẾ MIỀN ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313750882
Địa chỉ:
29/39 Đường số 6, Khu phố 2, P.Hiệp Bình Chánh, Q.Thủ Đức, TP.HCM,
Phường Hiệp Bình Chánh,
Quận Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028354037942 Fax: 028354037943
Email:
info@eastmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Thanh Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
261039045
ngày cấp:
13/03/2012
nơi cấp:
CA Bình Thuận
Điện thoại cố định:
0975598995
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phụ kiện dùng cho thiết bị theo dõi bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Họ trang thiết bị y tế
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485: 2012 + AC: 2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NEWTECH., INC (CHINA) và SOLARIS MEDICAL TECHNOLOGY, INC (USA) (đồng sở hữu)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4/F, No. 1 Zhongjian Industrial Building, 18 Yanshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong 518057, P. R. China; 427 26th, Avenue, Ste. 101 San Francisco, CA 94121, U.S.A,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
