Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH FORTE GROW MEDICAL (VIỆT NAM)

---------------------------

Số 241017/CB-FGMVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 24 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH FORTE GROW MEDICAL (VIỆT NAM)

Mã số thuế: 3700373820

Địa chỉ: Số 20 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt nam - Singapore 1, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương., Phường Lái Thiêu, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH FORTE GROW MEDICAL (VIỆT NAM)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 20 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt nam - Singapore 1, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương., Phường Lái Thiêu, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 02743782014    Fax: 02743782015

Email: sale1@fgm.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: KATSUMI KOBAYASHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR7554706   ngày cấp: 27/01/2017   nơi cấp: Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02743782014   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Vang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024596993   ngày cấp: 13/07/2006   nơi cấp: CA TP.HCM

Trình độ chuyên môn: Khác

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 194  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bộ dây truyền dịch1000000
2Bộ dây mở rộng1000000
3Dây thở ôxy 2 nhánh240000
4Túi thải dịch600000
5ống thông catheter120000
6ống thải dịch1000000
7ống thông dạ dày240000
8Dây hút dịch500000
9Bộ dây truyền máu240000
10Dây dẫn chuẩn đoán150000
11Bơm truyền dịch, thuốc giảm đau gia áp150000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)