1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313409143
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838262266 Fax: 02838251580
Email:
ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fabrice Andre Hugues Leguet
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13FV26389
ngày cấp:
30/05/2014
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng cortisol
Chủng loại:
Theo phụ lục
Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591, Mỹ
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur Cortisol (Cor) (Tên trên nhãn: ADVIA Centaur COR)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur Cortisol (Cor) (Tên trên nhãn: ADVIA Centaur COR)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur Calibrator E (CAL E) (Tên trên nhãn: ADVIA Centaur CAL Calibrator E)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ADVIA Centaur Calibrator E (CAL E) (Tên trên nhãn: ADVIA Centaur CAL Calibrator E)
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
