Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ELEKTA

---------------------------

Số ELT/BYT-02

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH ELEKTA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106810452

Địa chỉ: R1907, tầng 19, tháp 1 tòa nhà Capital Place, số 29 đường Liễu Giai, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: +84 982442911 Fax: 

Email: thituyetvan.dang@elekta.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lee Boon Seong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: K2399529A   ngày cấp: 14/12/2021   nơi cấp: Bộ Nội vụ Singapore

Điện thoại cố định: 02471099186   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Elekta Synergy

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để xạ trị cho bệnh nhân bị ung thư bằng cho phương pháp xạ trị ngoài bằng chùm tia bức xạ ion hóa do bác sỹ xạ trị chỉ định. Các thế hệ máy gia tốc này sử dụng cao thế phát những chùm tia bức xạ đến thể tích khối u đã được xác định, đồng thời tránh và giảm thiểu ảnh hưởng đến các mô lành xung quanh. Dùng trong điều trị phân liều đơn hoặc phân liều thường quy, phân liều chiếu với nhiều đợt trong ngày với liều xạ nhỏ, phân liều chiếu liều xạ lớn trong ngày với thời gian xạ ngắn, tới mọi vùng được chỉ định xạ trị. Hệ thống được dùng để xạ trị có mục đích chữa bệnh và giảm nhẹ cho bệnh nhân người lớn và trẻ em có khối u lành tính và ác tính nguyên phát và di căn (hoặc ung thư thứ phát) ở bất kỳ bộ phận nào trên cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Elekta Solutions AB

Địa chỉ chủ sở hữu: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, SWEDEN

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Elekta

Địa chỉ: R1907, tầng 19, tháp 1 tòa nhà Capital Place, số 29 đường Liễu Giai, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02471099186   Điện thoại di động: 0982442911

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)