Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

---------------------------

Số TA/SLHBHFR71117

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304728672

Địa chỉ: 253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02822123005 Fax: 

Email: thuyanmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Liang Wen Chang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 360200363   ngày cấp: 19/01/2022   nơi cấp: Trung Quốc (Đài Loan)

Điện thoại cố định: 0938082378   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Catheter chạy thận nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 40 bộ/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: - Tiếp cận mạch máu tạm thời trong quá trình thẩm tách máu-lọc thận nhân tạo. - Lấy mẫu máu. - Truyền dưỡng chất, dịch vào tĩnh mạch liên tục hoặc gián đoạn. - Truyền máu hoặc các sản phẩm từ máu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: No.89, Taoyuan East Road, Shishan, Nanhai, Foshan, Guangdong Province, CHINA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Haemodialysis Catheter Kit

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)