Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HÀ NỘI IEC

---------------------------

Số 180118/IEC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HÀ NỘI IEC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101491266

Địa chỉ: Số 65B Tôn Đức Thắng, Phường Quốc Tử Giám, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436230311 Fax:  02436230300

Email: biz@hanoi-iec.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025169000081   ngày cấp: 03/11/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQLCT

Điện thoại cố định: 0913500735   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ dùng trong phẫu thuật kết xương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong phẫu thuật kết xương và trong điều trị các vết thương trong cấu trúc xương của con người. Các chỉ định cho việc sử dụng các dụng cụ phẫu thuật phụ thuộc vào từng bệnh án riêng và phương pháp phẫu thuật dự kiến.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485: 2016 và EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Mahe medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Friedrich-Wöhler-Straße 10, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Hà Nội IEC

- Địa chỉ: Trụ sở chính: Số 65B, Tôn Đức Thắng, P. Quốc Tử Giám, Q. Đống Đa, Hà Nội; Văn phòng giao dịch: Số 35, Lô 1A, Khu đô thị mới Trung Yên, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội, Phường Quốc Tử Giám, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02436230311   Điện thoại di động: 0919618699

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)