1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
38227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
RAYMOND CHOW LIANG WUI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A50127052
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
UTC Johor
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định tính ARN của Influenza A, Influenza B và RSV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIASURE Flu A, Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit
- Mã sản phẩm: 444200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
24 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
VIASURE Flu A, Flu B & RSV Real Time PCR Detection Kit for BD MAX™ System là một xét nghiệm real-time RT-PCR tự động được thiết kế để phát hiện định tính và phân biệt ARN của vi rút cúm A (Flu A), cúm B (Flu B) và/hoặc vi rút hợp bào hô hấp ở người A/B (RSV) trong các mẫu tỵ hầu và hầu họng từ những người được nhân viên y tế nghi ngờ nhiễm trùng hô hấp. Xét nghiệm này nhằm mục đích hỗ trợ xác định sự có mặt của ARN của vi rút cúm A, cúm B và/hoặc RSV. Xét nghiệm sử dụng Hệ thống BD MAX™ để tách chiết tự động ARN và RT-PCR thời gian thực sử dụng các thuốc thử được cung cấp kết hợp với thuốc thử đa năng và vật tư tiêu hao cho hệ thống BD MAX™. ARN tách chiết từ các mẫu bệnh phẩm hô hấp được khuếch đại bằng RT-PCR, được phát hiện bằng cách sử dụng đầu dò thuốc nhuộm huỳnh quang đặc hiệu cho cúm A, cúm B và RSV.
- Tên cơ sở sản xuất:
CerTest Biotec, S.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Calle J N°1 Pol. Ind. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego (Zaragoza), Spain, SPAIN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
CerTest Biotec, S.L.
Địa chỉ chủ sở hữu:
Calle J N°1 Pol. Ind. Río Gállego II - 50840 San Mateo de Gállego (Zaragoza), Spain, SPAIN
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính ARN của Influenza A, Influenza B và RSV
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
