1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG TÂM THY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305920259
Địa chỉ:
506/19/44 đường 3/2,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838688666 Fax: 02838688558
Email:
nguyenngochan1002@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐỨC THÁI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025333965
ngày cấp:
06/04/2011
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903748485
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giá đỡ động mạch thận
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cobalt-Chromium stents NEFRO C for renal vessel
- Mã sản phẩm: ZSTN5x814140C; ZSTN5x1014140C; ZSTN5x1214140C; ZSTN5x1414140C; ZSTN5x1614140C; ZSTN5x1814140C; ZSTN5x2014140C; ZSTN5x2214140C; ZSTN5x2514140C;
ZSTN6x1014140C; ZSTN6x1214140C; ZSTN6x1414140C; ZSTN6x1614140C; ZSTN6x1814140C; ZSTN6x2014140C; ZSTN6x2214140C; ZSTN6x2514140C;
ZSTN7x1214140C; ZSTN7x1414140C; ZSTN7x1614140C; ZSTN7x1814140C; ZSTN7x2014140C; ZSTN7x2214140C; ZSTN7x2514140C.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Các stent nội mạch được thiết kế để điều trị các tổn thương do xơ vữa động mạch, do bức xạ và sau chấn thương dẫn đến hẹp động mạch có tầm quan trọng về huyết động học và không thể chữa khỏi.
Stent động mạch thận được sử dụng trong các trường hợp sau:
Thủ thuật không đạt hiệu quả (PTA) / hẹp tồn lưu /
Hẹp tại lỗ động mạch thận
Hẹp tái phát hoặc mất thông mạch sau các thủ thuật nội mạch trước đó
Tái thông động mạch thận bị tắc
- Tên cơ sở sản xuất:
Balton Sp.zo.o.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496 Warszawa, POLAND
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Balton Sp.zo.o.
Địa chỉ chủ sở hữu:
ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496 Warszawa, POLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ động mạch thận
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
